Der VFA Bio begrüßt die die Weigerung der European Medicines Agency (EMA), die Zulassungsanforderungen für Biosimilars abzusenken. Verordnungen sollten die gesicherte Qualität von Präparaten honorieren und medizinischen Erwägungen folgen, forderte VFA-Bio-Geschäftsführer Dr. Siegfried Throm. „Die EMA hat mit ihrer neuen Guideline einmal mehr bewiesen, dass sie nicht willens ist, die Zulassungsanforderungen für Biosimilars abzusenken“, so Throm. „Klinische Studien sind weiterhin unverzichtbar. Gesenkte Anforderungen könnten zwar die Entwicklungskosten wesentlich verringern, aber auch die Sicherheitsbedenken erhöhen. Das jedoch kann nicht im Interesse der Biosimilar-Anbieter sein: Sie sind für den Erfolg ihrer Präparate auf Vertrauen angewiesen - und darauf, dass kein Sicherheitsdefizit bei einem Präparat das ganze Marktsegment in Misskredit bringt.“
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