Der ökonomische Erfolg biopharmazeutischer Produkte hängt stark von der Entwicklungszeit der entsprechenden Produktionsprozesse ab. Die Beschleunigung der Entwicklungsprozesse bietet ein enormes Einsparpotenzial, stellt jedoch hohe Anforderungen an die Effizienz und Zuverlässigkeit der eingesetzten Methoden. Biotechnische Prozesse zeichnen sich besonders dadurch aus, dass die verwendeten Materialien häufig teuer sind und die Laufzeiten mehrere Wochen dauern können. Außerdem ist das Prozessverhalten nicht immer vorhersagbar; wichtige Ereignisse können innerhalb des Prozessverlaufs zu nicht eindeutig prognostizierbaren Zeitpunkten auftreten.Um die Prozesse zu optimieren, werden die Prozessparameter variiert und Systemgrenzen ermittelt. Insbesondere die parallele Prozessführung bietet hier ein zeit- und kostensparendes Instrument. Da die F&E-Bereiche jedoch, im Gegensatz zur Produktion, nicht im Schichtbetrieb organisiert sind, ist die kontinuierliche Überwachung der Prozesse nur unzureichend gewährleistet. In diesem Zusammenhang eröffnen mobile Technologien innovative Möglichkeiten, kritische Prozessparameter jederzeit und unabhängig vom Standort zu überwachen und im Zweifelsfall direkt zu intervenieren. Eine weitere Herausforderung in der Prozessentwicklung sind die wachsenden Datenmengen. Bei der Entwicklung neuer Medikamente mit komplexen Wirkungszusammenhängen müssen viele Parameter nicht nur überwacht, sondern auch detailliert erfasst und systematisch ausgewertet werden. Die wesentlichen Parameter, die in einem Bioreaktor erfasst werden sind: Temperatur, pH-Wert, Gelöstsauerstoffgehalt sowie Ist-Werte der wesentlichen Aktoren wie etwa der Pumpen, Rührer oder der Begasung. Außerdem lassen sich mit externen Analysegeräten Daten wie Lebendzelldichte, Nährstoff- oder Metabolitkonzentration ermitteln.
Kontinuierliche Prozesse ständig im Überblick
Eine Möglichkeit, jederzeit und ortsunabhängig auf die Bioreaktorprozesse zuzugreifen ist Dasgip Remote Control. Die Web-Browser-Applikation gestattet den Zugriff von PC, Mac oder Notebook ohne Software-Installation. Dabei können Anwender die laufenden Prozesse nicht nur online überwachen, sondern auch direkt darauf zugreifen, um zum Beispiel Sollwerte zu ändern oder Pumpen abzuschalten. Die Alarmoption warnt außerdem sofort bei kritischen Abweichungen, auf Wunsch sogar per E-Mail oder SMS. Mit der Remote Control erreichen die Anwender somit eine vollständige Bioprozesskontrolle von jedem beliebigen Ort aus. Wie jede andere Anwenderintervention werden auch die remote vorgenommen Änderungen im Ereignisarchiv protokolliert. Das integrierte Rechtemanagement und die notwendige Authentifizierung regulieren dabei strikt die Zugriffsmöglichkeiten der Benutzer gemäß den unternehmensspezifischen Sicherheitsrichtlinien. Eine Erweiterung der Remote Control ist die Dasgip-iApp. Dabei handelt es sich um die weltweit erste Applikation zur mobilen Überwachung und Steuerung paralleler biotechnischer Kultivierungsprozesse mit Hilfe von iPhone, iPod Touch oder iPad. Mit der iApp können Anwender alle relevanten Prozessinformationen in bis zu 16 parallel laufenden Reaktoren an verschiedenen, weltweit verteilten Standorten online überwachen und kontrollieren. Die App nutzt die Eigenschaften dieser Systeme wie beispielsweise Multitouch-Fähigkeit oder lageabhängige Visualisierung. Die universelle Applikation passt sich automatisch dem Endgerät an, auf dem sie installiert ist. Den Nutzern stehen dabei eine Reihe verschiedener Ansichtsoptionen mit verschiedenen Fenstern, Zoom- und Rotationsfunktionen zur Verfügung, die sie dank der gewohnten Apple-Handhabung intuitiv bedienen können. Im Trend-Chart hat der Anwender zum Beispiel Soll- und Prozesswerte sowie Regelprofile auf einen Blick. In der grafisch aufbereiteten Zeitleiste kann er stufenlos zwischen historischen und Echtzeit-Daten der Prozessvariablen wählen. In einer Übersicht kann der Anwender die aktuellen Werte kritischer Prozessparameter verfolgen. Die Überschreitung von Warn- und Alarmgrenzen wird direkt farblich gekennzeichnet. Das iPad lässt sich sowohl über WiFi als auch mobile Netzwerke an das Dasgip-System anbinden. Durch die Nutzung von „Virtual Private Network“ (VPN)-Verbindungen ist die Datensicherheit gewährleistet. Anwender könne die iApp, wie bei allen offiziellen Applikationen für iPhone und iPad, über den Apple Store erwerben.
Alles in einer zentralen Datenbank
Möglich ist die Remote-Control-Steuerung über eine OPC-Anbindung (OLE for Process Control). Dieser Netzwerkstandard verbindet die einzelnen Geräte mit der zentralen Steuersoftware. Über die OPC-Anbindung können aber nicht nur externe Steuerungsplattformen, sondern auch zusätzliche Geräte, wie zum Beispiel Probenahme- und Analysegeräte in das Bioreaktorsystem integriert werden, sofern sie über eine OPC-Schnittstelle verfügen. Die eingehenden Daten sammelt die Dasgip-Control-Software, visualisiert und speichert sie gemeinsam mit den Prozessdaten in einer zentralen Datenbank. Mit dem Data Mining Tool lassen sich die Prozessdaten mit prozessrelevanten Informationen wie Fütterungsstrategie, Stamm und Medienzusammensetzung, Lebendzellzahlen oder Produktausbeute zusammenführen. Anwender können die Informationen in diesen Datenbanken nach benutzerdefinierten Stichworten ablegen und abrufen. Die Integration in Langzeitarchive und Prozessleitsysteme ermöglicht die einheitliche Archivierung von Prozess- und Analysedaten unterschiedlicher Systeme. Auf diese Forschungsdaten können die Wissenschaftler eines Unternehmens standortübergreifend zugreifen. Das verschafft dem Anwender nicht nur einen Wissens- sondern auch einen zeitlichen Vorsprung. In Kombination mit der parallelen Prozessführung liefert das intelligente Informations- und Integrationsmanagement viel Potenzial, Zeit und Kosten während der Prozessentwicklung zu sparen. Die Anzahl der parallel einsetzbaren Reaktoren in einem System reicht von vier bis 16, mit Arbeitsvolumina von 35 ml bis 4,5 l. Die Funktionsvielfalt umfasst unter anderem die Überwachung und Kontrolle von pH, Gelöstsauerstoff, optischer Dichte als auch Abgasanalyse oder die Bestimmung des Redox-Potenzials. Bei der parallelen Prozessführung ist das intelligente Informationsmanagement mit dem Data Mining Tool oder der Integration in Langzeitarchive und Prozessleitsysteme besonders sinnvoll, weil hier große Datenmengen erzeugt werden. Mit der Remote Control Software können die Anwender orts- und zeitunabhängig auf diese Daten zugreifen, online überwachen und direkt in die laufenden Prozesse eingreifen.☐
• more@click-Code: PAK8800810
