Hygienische Verfahrenstechnik war und ist ein hochaktuelles Thema. Unser Verständnis des Begriffs Hygiene hat sich über die Jahrzehnte zwar deutlich verändert. Doch schon schon vor Urzeiten war der Mensch darum bemüht, seine Nahrungsmittel möglichst keimarm herzustellen, um deren Haltbarkeit zu verbessern. Fermentation ist heute Grundprinzip jeder modernen Nahrungsmittel- und Pharmazeutikaherstellung. Gerade die Biotechnologie wird die Prozesse weiter revolutionieren und zudem helfen, Krankheiten zu heilen oder zu lindern. Hier bieten sich große Chancen – aber auch Risiken. Anlagensicherheit innerhalb kontrollierbarer Prozesse bei höchstmöglicher Reinheit und Qualität der erzeugten Produkte sind oberste Grundsätze jedes Pharmaherstellers. GMP-Vorschriften über Gestaltungsmerkmale für Bauteile sind die Vorgaben jeglicher Komponentenkonstruktion. Doch häufig reichen diese nicht aus. Es ist nicht sinnvoll, Rohroberflächen auf sehr hohem Standard (z.B. Ra 0,4µm) zu wählen und gleichzeitig die Rohrverbindungstechnik und weitere Schnittstellen wie z.B. Ventile, Druck- und Temperaturmesstechnik nur unzureichend zu beachten. Rohrverbindungen waren im Anlagenbau schon immer ein heikles Thema. Es müssen an bestimmten Stellen definierte Kräfte aufgewandt werden, welche die zu verbindenden Teile kraftschlüssig zusammenhalten und das durchfließende Medium hermetisch abdichten. In der Lebensmittelindustrie wurde jahrzentelang die „Milchrohrverschraubung“ nach DIN 11851 verwendet. Die Norm erschien bereits 1936 und wird nach wie vor in vielen Bereichen der Lebensmittelindustrie eingesetzt. Man kann aber davon ausgehen, dass diese Verbindung mittelfristig durch die Aseptikverbindung DIN 11864 abgelöst wird. Anfang der Neunziger Jahre wurden die ersten hygienischen Verbindungen als Folge von Reinigungsproblemen in Pharmaanlagen entwickelt. Innerhalb von mehr als zehn Jahren wurden verschiedene Verbindungen mit unterschiedlichen Konstruktionsmerkmalen auf den Markt gebracht. Doch leider hat sich in diesen zehn Jahren kein Standard so gut entwickelt, dass man von Marktführerschaft mit technischer Überlegenheit hätte sprechen können. Die Ausführung der DIN 11864 war für viele Anwender aus Pharma- und Biotechnologie in Bezug auf Reinigbarkeit, Temperatur- und chemischer Beständigkeit des Elastomers nicht weitgehend genug.
Großer Anforderungskatalog
Zu den Grundanforderungen an lösbare Verbindungen gehören hinsichtlich der Funktion eine hermetische Trennung nach innen sowie nach außen, eine ausreichende bis hohe Druckbeständigkeit und die Vermeidung von Toträumen. Außerdem sollten die Verbindungen selbstentleerend sein und über gute Reinigbarkeit und Sterilisierbarkeit verfügen. Schließlich wünschen sich die meisten Kunden auch eine schnelle Montage und Demontage sowie präzise Anschlüsse. Die Dichtungstechnik muss möglichst geringe Spaltmaße und eine minimale Grenzfläche zwischen Medium und Dichtung aufweisen. Es darf kein Rücksprung der Dichtung auftreten. Außerdem sollen die Dichtelemente geschont werden. Verbindungen müssen eine hohe Druck- und Temperaturwechselbeständigkeit aufweisen und eine gute Kontrolle über Dicht- und Presskräfte ermöglichen. Hinterspülung der Dichtung sowie Fahrstuhl- oder Pumpeffekt sollten vermieden werden. Im Jahr 2001 entwickelte Neumo die Sterilverbindung BioConnect, die die Erfüllung vieler Anforderungen elastomergedichteter Verbindungen in sich vereint. Die Verbindung ist so gestaltet, dass die Kräfte auf den O-Ring an der Schnittstelle zum Medienraum eine sichere Barriere gegen Kontamination ermöglichen. An der Rückseite des patentierten Einstichs ist eine kleine Ausdehnungskammer angeformt, die das Mehrvolumen des O-Rings bei Erwärmung aufnehmen soll. BioConnect-Verbindungen sind heute in der pharmazeutischen Industrie, Biotechnologie und Nahrungsmitteltechnik mehrere 100.000 mal im Einsatz und erfreuen sich großer Beliebtheit – an Rohrverbindungen wie auch an und in Ventilen, Wärmetauschern, Behältern, Fermentern und Reaktoren. Leider ist wie bei jeder anderen elastomergedichteten Verbindung aufgrund der begrenzten thermischen und chemischen Belastbarkeit das Elastomer die Schwachstelle. Der Einsatzbereich wird begrenzt durch die Betriebstemperaturen, die thermischen Wechselzyklen und die chemische Beständigkeit des Elastomers. Parallel zur Bio Connect wurde vom Hersteller daher eine neue Entwicklung vorangetrieben, mit dem Ziel, auf Elastomere ganz zu verzichten. Die erste steriltechnisch einsetzbare elastomerfreie Rohrverbindung ConnectS wurde Anfang 2002 auf den Markt gebracht und findet zwischenzeitlich in vielen kritischen Bereichen weltweit Anwendung. Die sehr genau gearbeitete patentierte Einstichkontur mit dem doppelten S-Bogen garantiert optimale Sterilität, hohe Betriebssicherheit und keine thermischen Einschränkungen. ConnectS bietet wertvolle Vorteile:
- keine Rücksicht mehr auf temperatur- und verschleißanfällige elastomere Dichtungen
- kaum Beschränkungen beim Reinigen
- In jedem CIP-Prozess einsetzbar
- Laugen- und Säurenbeständigkeit
- kein versteckter Schmutz
- reduzierte Life Cycle Costs durch Wartungsfreiheit
Die eigentliche Dichtkontur – „das kleine S“ – ist geschützt durch eine zweite vorgeschaltete S-Kontur und soll nur die eigentliche Kontur schützen. Die Berührlinie zwischen Vor- und Rücksprungflansch ist so ausgelegt, dass sie maximal 0,003mm aus dem medienführenden Raum zurückspringt. Die Verpressung des Edelstahls ist so definiert, dass der Festigkeitskennwert Rp0,2 nicht überschritten wird. Die Verbindung bewegt sich somit immer im elastischen Bereich des Edelstahls. Sie kann jederzeit geöffnet und geschlossen werden, ohne dass die Funktionalität beeinflusst wird. ConnectS wird überall eingesetzt, wo eine Rohrverbindung am besten vergessen werden sollte, das heißt bei zweischaligen Decken, Wandanbindungen und überall dort, wo Dichtungen nur schwer zu wechseln sind.☐
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