Schritte zum Golden Batch

Die Produktion von Biopharmazeutika ist ein komplexer Vorgang, der den Rahmen üblicher Chargenprozesse erweitert. Das Zusammenspiel von zentralem Manufacturing Execution System (MES), ERP-Software und Rezeptursteuerung erfordert daher eine abgestimmte Architektur, in der vor allem die Standardprodukte zur modularen Rezeptfahrweise eng mit den Funktionen des MES integriert sind.Die Vorgaben hierzu ergeben sich aus den Spezifikationen der Upstream- und Downstream-Prozesse, den dedizierten behördlichen Anforderungen an die Qualifizierung sowie den durch die optimierte Automation angestrebten ökonomischen Effekten. * H. Fittler, T. Winkler