Dichtungen für das Hygienic Design müssen fünf Grundsätzen gerecht werden. Das haben sowohl wissenschaftliche Untersuchungen als auch Versuchsreihen in den Forschungseinrichtungen der Industrie gezeigt. Erstens müssen die Dichtungen totraumfrei eingebaut werden. Zweitens dürfen die Dichtungen Keimen keine Möglichkeiten zum Einnisten bieten. Drittens müssen die verwendeten Werkstoffe beständig gegen die eingesetzten CIP-Medien sein. Viertens darf die Erhitzung der Dichtungen bei der SIP-Sterilisation den Dichtungswerkstoffen und infolge dessen auch Keimen unter den Dichtungen nur wenig Wasser entziehen. Fünftens müssen Dichtungswerkstoffe über die erforderlichen Zulassungen verfügen.
Seit Jahren erforscht das Wissenschaftszentrum Weihenstephan für Ernährung, Landnutzung und Umwelt der Technischen Universität München die Frage, welchen Einfluss Dichtstellen auf die Keimbildung in prozesstechnischen Anlagen der Nahrungsmittel- und Getränkeindustrie nehmen. Dabei zeigte sich, dass dem totraumfreien Einbau von Dichtungen sowie Dichtungskonstruktionen, die Keimen keine Einnistmöglichkeiten bieten, eine zentrale Bedeutung zukommt.
Konstruktion entscheidet über Keimfreiheit
Unter anderem ist zu beachten, dass weder die Dichtungspressung noch eine prozess- oder medienbedingte Volumenquellung des Dichtungswerkstoffes zu dessen Expansion in den Produktraum hinein führen darf. Insofern betrifft die Anforderung des totraumfreien Einbaus von Dichtungen nicht nur die Dichtungsgeometrie, sondern auch die Gestaltung des Einbauraums. Ein gutes Beispiel für die praxisgerechte Umsetzung dieser Anforderung bieten die Aseptik-Verschraubungen nach DIN 11864 in den Bauformen A und B. Diese Konstruktionen bieten, wie Frau Professor Dr.-Ing. Britta Rademacher von der Fakultät II, Maschinenbau und Bioverfahrenstechnik der Fachhochschule Hannover berichtet, eine erheblich bessere Reinigbarkeit als andere Dichtungslösungen bzw. Milchrohrverschraubungen nach DIN 11851.
Die Wissenschaftlerin weist auch darauf hin, dass moderne Verschraubungen über einen definierten Anschlag verfügen sollten, der das Überpressen der Dichtungen verhindert und damit deren Zerstörung. Im Übrigen sollten für den Einbau der Dichtringe Zentrierungen vorhanden sein und die Kontaktflächen der Dichtungen zum Produkt hin möglichst gering ausfallen. Die Dichtungsgeometrien müssen für das Hygienic Design so gestaltet werden, dass sich weder im Neuzustand noch zwischen den geplanten Wartungsintervallen, bei denen Dichtungen im Sinne der vorbeugenden Instandhaltung ausgetauscht werden, Keime hinter Kanten oder an Oberflächen ansiedeln können. Dies betrifft natürlich auch die Oberflächenstruktur der Dichtungen, die sich bei der Verwendung nicht geeigneter Dichtungswerkstoffe oder Füllstoffe von ‚glatt‘ zu ‚rau‘ hin verändern kann – nicht zuletzt unter dem Einfluss von CIP-Reinigungsflüssigkeiten oder SIP-Prozessen mit Heißdampf.
Edelstahlfeder jetzt hermetisch gekapselt
Um den steigenden Hygieneanforderungen der Nahrungsmittel-, aber auch der Pharmaindustrie gerecht zu werden, hat Trelleborg Sealing Solutions eine Dichtungskonstruktion, bei der die Edelstahlfeder zur Erhöhung des Anpressdrucks der Dichtlippen bislang mit Silikon ausgespritzt wurde, durch eine Bauform ersetzt. Bei dieser sitzt die Feder in einer hermetisch gekapselten Kammer, wird also nahtlos vom Dichtungswerkstoff umgeben. Dadurch weist die Dichtung allseitig die chemische und physikalische Beständigkeit des hochwertigen Dichtungswerkstoffs auf. Die Silikonfüllung hingegen bot die Möglichkeit, dass sich im Lauf der Zeit durch die CIP-Reinigung und die SIP-Sterilisation Bestandteile des Silikons auslösen und Keime eindringen konnten – vor allem bei nicht an diese Gegebenheit angepassten Wartungsintervallen. Damit bietet der neue Variseal-Ultra-Clean eine Erhöhung der MTBF, also der Zeit vom Einbau einer Dichtung bis zu deren vorsorglichem Austausch. Bei dem erwähnten Dichtungssystem handelt es sich um die Kolben- und Stangendichtung Variseal-Ultra-Clean.
Mit der Kapselung der Feder kommen die Prozessmedien nur mit FDA-konformen Dichtungswerkstoffen in Kontakt. Das sind wahlweise die Hochleistungswerkstoffe Turcon MF1 mit niedriger Reibung und vorbildlicher Tieftemperaturbeständigkeit, MF2 mit hoher Verschleißfestigkeit, MF3 mit sehr hoher Verschleißfestigkeit und zugleich hoher Schonung empfindlicher Gegenlaufflächen, MF4 mit hoher Druckfestigkeit und einzigartigen Selbstschmiereigenschaften sowie Turcon MF5 mit hoher Verschleißfestigkeit, geringen Reibkräften und guten Gleiteigenschaften. Die Werkstoffe MF1, MF4 und MF6 erfüllen außerdem die Anforderungen der United States Pharmacopeia an ein Polymer der Klasse 6 (USP Class VI). Das neue Dichtungsdesign erfüllt außerdem die Anforderungen der noch jungen EU-Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die 2009 in Kraft tritt.
Wasseraktivität erhöht Überlebenschancen von Sporen
Insbesondere die Wasseraktivität besitzt großen Einfluss auf die Dichtungswerkstoffe. Vereinfacht lassen sich die Forschungsergebnisse wie folgt umschreiben: Je mehr Wasser der Dichtungswerkstoff bei der Erhitzung – zum Beispiel im Zusammenhang mit der Heißdampfsterilisation – den Keimen entzieht, desto größer werden die Überlebenschancen ihrer Sporen. Später werden diese wieder vom Wasser in den Produkten regeneriert und aktiviert und sind damit imstande, die Keimzahlen in den Produkten zu erhöhen. Je weniger Wasser den Keimen also bei der Sterilisation entzogen wird, desto weniger Keime überstehen auch die SIP-Prozedur.
Aus diesem Grund hat Trelleborg Sealing Solutions in Zusammenarbeit mit den genannten wissenschaftlichen Einrichtungen seit Jahren die Wasseraktivität von Dichtungswerkstoffen erforscht und in Folge der Untersuchungsergebnisse neue Werkstoffe entwickelt. Diese weisen neben allen anderen wichtigen Eigenschaften bei der Erhitzung nur eine geringe Zunahme der Wasseraufnahme auf. Dabei handelt es sich zum Beispiel um die Werkstoffe EPDM E7502 und Fluorkautschuk FKM V8605. Bei beiden Werkstoffen hat sich die Wasseraktivität bei der Temperaturzunahme von 25 auf 130°C nicht, bzw. in einem nicht nachweisbaren Maß verringert, während bei anderen getesteten Werkstoffen zum Teil eine Halbierung der Wasseraktivität eintrat. Um ihren eigenen Flüssigkeitsverlust auszugleichen, entziehen wasseraktive Dichtungswerkstoffe den Keimen Wasser und steigern so deren Reaktivierungspotenzial.
Compounds mit Compliance
Wenngleich Zulassungsverfahren Dichtungen verteuern, kommen Dichtungshersteller und -anwender nicht umhin, der Einhaltung aller relevanten Gesetze, Vorschriften und Richtlinien Rechnung zu tragen. Zumal sich nur so die Grundsätze der ‚best practice‘ verwirklichen lassen. Diese stünde im Fall einer Produktverunreinigung im Mittelpunkt jeder juristischen Beurteilung der Herstellerhaftung – auf allen Stufen, vom Werkstoff über die Komponenten und Anlagen bis zu den Produkten, die auf den Anlagen hergestellt werden. Dennoch führen die Zulassungsverfahren nicht zwangsläufig zu höheren Kosten, sondern oftmals sogar zur Senkung der Lebenszykluskosten der Anlagen. Zumal den Zulassungsverfahren umfangreiche Entwicklungsarbeiten und Versuche vorangehen, die zu Dichtungen mit hoher Lebensdauer führen.
So steigen zwar die Stückkosten einer einzelnen Dichtung im Vergleich zu einem technologisch anspruchslosen Vergleichsstück, doch über den geringeren Wartungsbedarf kann der Mehrpreis oftmals überkompensiert werden. Hygienic Design ist also nicht zwingend ein kostentreibender Faktor, sondern auch ein Pfad der Kostenoptimierung beim Betreiben von Anlagen unter sterilen Bedingungen.
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